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KIT TEST SINGOLO SALIVARE SARS-CoV-2


Il Test rapido per l’antigene COVID-19 (Fluido orale) è un test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.

USO PREVISTO

Il Test rapido per l’antigene COVID-19 (Fluido orale) è un test mono-uso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano, Il test è progettato per l’uso domestico1 con l’auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il Test rapido per l’antigene COVID-19 (Fluido orale) fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.

SOMMARIO
Il nuovo coronavirus appartiene al genere β. Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili. Al momento, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la maggior fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere fonte di infezione. Sulla base delle indagini epidemiologiche attuali, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, nella maggior parte dei casi da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali includono febbre, stanchezza e tosse secca. Congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea sono presenti in un numero limitato di casi.

REAGENTI
Il dispositivo del test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2.

ATTENZIONE

  1. Leggere attentamente il foglietto

    illustrativo prima di effettuare il test.

  2. Il test è destinato esclusivamente all’auto-diagnosi in vitro.

  3. Test è mono-uso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

  4. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.

  5. Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.

  6. Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.

  7. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.

  8. Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

  9. I test eseguiti su bambini e ragazzi devono. essere effettuati in presenza di adulti.

  10. Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.

CONSERVAZIONE
Conservare il test a temperature comprese tra 35.6-86°F (2-30°C). Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test. NON CONGELARE

 


Prima di effettuare il test
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell’esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.

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Passo 1: Raccolta del campione

Rimuovere l’imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l’imbuto sul tubetto.

Tossire profondamente 3-5 volte.

Nota: indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.

Sputare con delicatezza il fluido orale nell’imbuto.
Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l’altezza indicata dalla linea di riferimento.

Nota: Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione precedentemente illustrati
Inserire l’imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.

Passo 2: Preparazione del campione

Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.page6image4004002528 page6image4004002720 page6image4004002912 page6image4004003104 page6image4004003296 page6image4003997600 page6image4003998576 page6image4003998864 page6image4003999152

Passo 3: Esecuzione del test

Rimuovere il dispositivo per il test dall’astuccio sigillato e usarlo entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.

Posizionare la cassetta test del test su una superficie piana.
Rovesciare il tubetto e versare
2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer.

Non muovere la cassetta del test durante l’esecuzione del test.

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Passo 4:
Leggere i risultati dopo 15 minuti.
Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.

Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nella sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.

Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.

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LETTURA DEI RISULTATI

Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

POSITIVO:* Appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T).

*NOTA: l’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO.

Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test saràverificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T).

È improbabile che tu abbia COVID-19. E’ tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.

Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.Migrazione/viaggi,parte cipa- zione a eventi e cosìvia dovrebbero seguire le linee guida/requisiti COVID locali.


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INVALIDO: La linea di controllo non appare.
Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

LIMITAZIONI

  1. La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti.

  2. Il Test rapido per l’antigene COVID-19(Fluido orale) è destinato esclusivamente all’auto-diagnosi in vitro.

  1. I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di

    altri test e valutazioni di laboratorio.

  2. Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.

  3. Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.

CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI 
Una valutazione clinica è stata condotta confrontando i risultati ottenuti con il Test rapido per l’antigene COVID-19 con i risultati del test molecolare (RT-PCR). La sperimentazione clinica includeva 406 campioni di fluido orale. I risultati hanno dimostrato una specificità del 99,3% e una sensibilità del 90,1% con una precisione complessiva del 97,0%.

 

EC Certificate No. 1434-IVDD-426/2021 EC Design-examination
Directive 98/79/EC concerning
in vitro diagnostic medical devices